よっちゃんの闘病記と『ボチボチ山へ・・・』

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zoom RSS 免疫抑制患者に対する13価タンパク結合型肺炎球菌ワクチンと23価筴膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連続接

<<   作成日時 : 2017/03/15 08:30   >>

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 昨日は小生の治療とは違う目的で病院へ行ってきました。


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 病院へは≪免疫抑制患者に対する13価蛋白結合型肺炎球菌ワクチンと23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチンの連続接種と23価莢膜多糖体型肺炎球菌ワクチン単独接種の有効性の比較 −二重盲検無作為化比較試験−≫という長〜い名の付いた試験に参加するためでした。


 いつもの診察と違って11時半の予約でした。受付を済ませ待つ事暫し、11時半を少し過ぎて診察室へ呼ばれました。問診と今日の≪比較試験≫に関する説明を受けて同意書にサインしてから、事前採血でした。


 さて、何時もの採血とは目的が少々違っているのですが、採血自体は同じ要領でした。この時点で、小生と同じ≪比較試験≫に参加している方が三名ほど待っていました。


 12時に少し前でしたか、“注射”担当の医師と看護師さんが採血室へ入って来て、最初の方が呼ばれましたが、なかなか終わりません。どうもこの≪比較試験≫のワクチン投与に慣れていないようでした。それでも、三番目に呼ばれ無事にワクチンを打たれました。


 上腕部への注射でしたが、『注射するところを見ないように、前を向いてください』との看護師さんの言葉で、横向きに座って左手を出し、前を向いていると直ぐに終わったのでした。さて、暫くの間、毎日≪健康観察日誌≫に記入することとなります。次回は5月16日となりましたが、いつもの定期診断と同じ日に設定してくれています。



          ◆          ◆          ◆


【試験内容】

≪試験の目的≫

免疫抑制患者を対象に、PCV13/PPSV23の連続接種とPPSV23単独接種の臨床的予防効果を比較すること


≪介入≫

介入の名称: PCV13とPPSV23の連続接種
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む)
投与経路/適用部位: 筋肉内
投与量/使用量: 0.5ml
投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) PCV13 0.5mlを筋肉注射、その8週間以上後にPPSV23 0.5mlを筋肉注射する。
継続期間: 3年間
投与レジメン: PCV13 0.5mlを筋肉注射、その8週間以上後にPPSV23 0.5mlを筋肉注射する。


≪対照介入≫

介入の名称: PPSV23の単回投与
医薬品の剤型/医療機器の一般的名称: 注射剤(用時溶解のもの、経中心静脈栄養剤を含む)
投与経路/適用部位: 筋肉内
投与量/使用量: 0.5ml
投与回数/使用回数: その他(具体的に記述) プラセボ 0.5mlを筋肉注射、その8週間以上後にPPSV23 0.5mlを筋肉注射する。
継続期間: 3年間
投与レジメン: プラセボ0.5mlを筋肉注射、その8週間以上後にPPSV23 0.5mlを筋肉注射する。


≪主要評価項目≫

肺炎球菌性肺炎


≪副次評価項目≫


1.全ての肺炎の発症
2.IPDの発症
3.肺炎球菌性肺炎による死亡
4.全ての肺炎による死亡
5.IPDによる死亡
6.全ての疾患による死亡
7.安全性
8.免疫原性


【対象疾患】

≪年齢≫  下限 ≧19  上限 制限なし

≪性別≫  男女両方


≪選択基準≫

1) HIV感染者
2) 血液悪性疾患:白血病、ホジキン病、多発性骨髄腫
3) 固形癌
4) 先天性免疫不全者
5) 透析患者
6) 臓器移植後の患者
7) 副腎皮質ステロイド(PSL20mg以上を2週間以上)を投与中
8) 免疫抑制剤を投与中


≪除外基準≫

1) 過去5年以内に肺炎球菌ワクチンの接種を受けた人
2) 過去に予防接種でアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな人
3) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある人
4) 妊娠または妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5) その他、重篤な合併症のため病態が不安定で研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合




          ◆          ◆          ◆





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